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米国の特許期間調整（Patent Term Adjustment、以下、”PTA”）の3 yearルール（いわゆる”B delay”）の計算方法に関連して、2014年1月15日のCAFC判決で新たな解釈が出されました（Novartis v. Lee (No. 2013-1160, 1179)。

米国出願日（PCT経由の場合は、35 U.S.C. §371に規定の国内段階が開始した日）から特許発行日までに３年よりも長くかかった場合は（B delay）、３年を超えた分の日数の特許期間が追加付与されますが（37 C.F.R. §1.702(b)）、継続審査に要した期間は含まないと規定されています（37 C.F.R. §1.702(b)(1)）。すなわち、継続審査請求（RCE）を行った場合、継続審査にかかった期間はこのB delayの計算において考慮されません。

今回の事件は、Novartis社が、米国特許商標庁(USPTO)の計算方法に誤りがあるとして訴えたものであり、継続審査に要した期間（”any time consumed by continued examination”）の解釈について争われたものです。米国特許商標庁は、従来、「継続審査に要した期間」は、RCEを行った日から特許発行日まで（下記チャートの(ii)+ (iii））と解釈して運用を行っておりました。しかしながら、今回のCAFC判決において、「継続審査に要した期間」は、RCEを行った日から認可通知（Notice of Allowance）の発行日までであり（下記チャートの(ii））、認可通知の発行日から特許発行日までの期間（下記チャートの(iii））は含まないと判示されました。このCAFC判決に基づくPTA計算方法によると、RCEを行った後に認可された米国特許について、米国出願日からRCEまでの期間と認可通知の発行日から特許発行日までの期間の合計（下記チャートの(i)+ (iii））が３年を超える案件は、米国特許商標庁の認定よりも長いPTAが得られるべきと考えられます。

本判決に対して、Novartis社と米国特許商標庁は、45日以内に大法廷（en banc）での再審理の請求が可能であり、また、90日以内に米国最高裁判所への裁量上訴請求書を提出することが可能です。また、現在までのところ、この判決を受けた計算方法の修正予定や、特許済の案件に対する救済措置（PTA再計算の要求の受付）について、米国特許商標庁からのアナウンスはなされておりません（※）。一方、PTAの再考願いの提出期限は、特許発行から２か月（さらに、最大５か月の延長が可能（延長費用要））となっており、日々提出可能な期限が経過している状況ですので、一部の米国特許事務所からは、RCEを行った後に特許となった件について、PTAの再考願いを提出するかどうかを至急検討することを推奨するとの案内が届いております。

※ いわゆるA delayとB delayの重複期間の扱いに関する2010年1月7日のCAFC判決、Wyeth v. Kapposの際には、米国特許商標庁は2010年3月2日から判決に従ったPTA計算に変更し、それ以前の180日以内に発行した特許についてPTA再計算の要求を受け付けました。今回のNovartis v. Lee判決について、米国特許商標庁が同様のアナウンスを行うかどうかは、現時点では不明です。

（記事担当：特許第２部　井原）